漫说指导性案例指导性案例276号：诺某股份有限公司诉国家知识产权局、第三人戴某良发明专利权无效行政纠纷案
裁判要点
1.化学、生物领域专利案件审理中采用“三步法”判断案涉专利是否具备创造性时，本领域普通技术人员对相关发明创造是否具有合理的成功预期，是判断有无改进动机或者技术启示的考量因素，而非确定最接近的现有技术的考量因素。当事人以没有合理的成功预期为由否定对最接近的现有技术的认定的，人民法院不予支持。
2.化学、生物领域专利案件审理中认定是否具有合理的成功预期，应当以本领域普通技术人员是否认为有“尝试的必要”为标准，不要求具有“成功的确定性”或者“成功的高度盖然性”。本领域普通技术人员有动机尝试从最接近的现有技术出发，并能够合理预期获得专利技术方案的，可以认定该专利技术方案不具备创造性。
基本案情
诺某股份有限公司(以下简称诺某公司)系名称为“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”的发明专利(以下简称案涉专利)的专利权人，专利申请日为2003年1月16日，优先权日为2002年1月17日，授权公告日为2015年4月8日。案涉专利权利要求1限定了一种包含缬沙坦和沙库巴曲的药物组合物，权利要求2限定了该药物组合物的一种药物包。案涉专利说明书载明该药物组合物可用于治疗或者预防高血压、心力衰竭、心肌梗塞等疾病。
2017年4月5日，戴某良针对案涉专利向原国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求，并且在无效宣告程序中提交了19份证据材料，其中附件13系公开日期为1992年2月4日的欧洲专利申请公开文本复印件及部分中文译文，公开了NEP抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的组合物，用于治疗高血压和充血性心衰；附件12系公开日期为1993年6月8日的美国专利公开文本复印件及部分中文译文，公开了沙库巴曲及其药学上可接受的盐属于NEP抑制剂，可用于治疗高血压；附件14为《中国新药杂志(1999年第8卷第9期)》刊登的《新抗高血压药—血管紧张素Ⅱ受体阻断剂缬沙坦的研究》一文，公开了缬沙坦属于血管紧张素II拮抗剂，其降血压效果不逊于现有各种降压药，不良反应少；附件15为《医药导报(2001年3月第20卷第3期)》刊登的《新型血管紧张素Ⅱ受体拮抗药：缬沙坦》一文，公开了缬沙坦属于血管紧张素II拮抗剂，在调节全身血压、维持电解质体液平衡方面起关键作用，并具有安全、长效、服用方便、不良反应轻微、价格便宜等优点。
2017年12月27日，国家知识产权局作出决定(以下简称被诉决定)认为，案涉专利权利要求1、2相对于附件13与附件12、14、15的结合不具备创造性，故宣告案涉专利权全部无效。宣判后诺某公司不服，向北京知识产权法院提起诉讼，请求撤销被诉决定，责令国家知识产权局重新作出决定。
裁判结果
北京知识产权法院于2019年6月26日作出(2018)京73行初6483号行政判决：驳回诺某公司的诉讼请求。宣判后，诺某公司不服，向最高人民法院提起上诉。最高人民法院于2021年6月30日作出(2019)最高法知行终235号行政判决：驳回上诉，维持原判。诺某公司不服，向最高人民法院申请再审。最高人民法院于2022年9月29日作出(2022)最高法行申72号行政裁定：驳回诺某公司的再审申请。
裁判理由
本案中，被诉决定认为，案涉专利权利要求1、2相对于附件13与附件12、14、15的结合不具备创造性，实质上是以附件13作为最接近的现有技术。诺某公司则主张基于附件13不具有获得案涉专利技术方案的合理成功预期，进而主张附件13不构成适格的最接近的现有技术。该主张实际混淆了两个不同层面的问题：一是附件13是否可以作为评价案涉专利创造性的最接近的现有技术；二是本领域普通技术人员基于附件13是否具有获得案涉专利技术方案的合理成功预期及其对案涉专利创造性判断的影响。
一、关于附件13是否可以作为评价案涉专利创造性的最接近的现有技术
“三步法”是专利审查实践中普遍适用的创造性判断方法，其基本步骤是：首先，确定与专利技术方案最接近的现有技术；其次，明确二者的区别技术特征，并根据区别技术特征在专利技术方案中的功能和作用，确定专利技术方案客观需要解决的技术问题；最后，判断有无技术启示，即审查现有技术整体上是否存在将最接近的现有技术与区别技术特征结合以得到专利技术方案的技术启示，以及该技术启示是否会使本领域普通技术人员在面对相应技术问题时有动机改进该最接近的现有技术并获得该专利技术方案，如果存在这样的技术启示，则认为发明缺乏创造性。其中，确定最接近的现有技术是“三步法”的第一步。原则上，确定最接近的现有技术的核心考虑因素是，该现有技术与发明创造是否针对相同或者近似的技术问题、拥有相同或者近似的技术目标，在此基础上，还需进一步考虑，该现有技术与发明创造的技术方案是否足够接近。而本领域普通技术人员基于最接近的现有技术是否具有获得对发明创造的合理成功预期，通常取决于申请日或者优先权日前是否存在阻碍其获得发明创造的认知局限，此系确定最接近的现有技术后，认定是否存在技术启示时的考虑因素，而非确定最接近的现有技术的要件因素或者优选因素。对于申请保护的发明创造而言，即便是将与其具有相同技术问题、技术目标且技术方案足够接近的现有技术确定为最接近的现有技术，本领域普通技术人员仍然可能因为申请日或者优先权日前的技术认知或者研发条件局限等因素，不具有基于该最接近的现有技术以获得发明创造的合理成功预期，进而难以产生将该最接近的现有技术与其他现有技术或者公知常识相结合而获得发明创造技术方案的动机，但是不能以此推翻对最接近的现有技术的认定。当然，如果最接近的现有技术明显不具有可行性，本领域普通技术人员不会仅基于该不具有可行性的现有技术研发完成发明创造，则该不具有可行性的现有技术原则上不适宜作为最接近的现有技术。
本案中，附件13与案涉专利技术方案针对相同或者近似的技术问题、拥有相同或者近似的技术目标，技术方案也足够接近，可以作为评价案涉专利创造性的最接近的现有技术。诺某公司以药物作用机理复杂、存在无法实现技术效果的具体实施例等为由，主张本领域普通技术人员不具有基于附件13获得对案涉专利技术方案的合理成功预期，进而主张附件13不构成适格的最接近的现有技术，本质上是拟以缺乏合理成功预期推翻对最接近的现有技术的认定。如前所述，本领域普通技术人员基于最接近的现有技术是否具有获得对发明创造的合理成功预期，原则上并非判断某一现有技术是否具备作为最接近的现有技术的要件因素或者优选因素，其更适宜在“三步法”的第三步中予以考虑。诺某公司基于上述理由否定附件13作为最接近的现有技术的主张缺乏依据，不应予以支持。
配资网站二、关于本领域普通技术人员基于附件13是否具有获得案涉专利技术方案的合理成功预期及其对案涉专利创造性判断的影响
在最接近的现有技术已经公开了两类已知化合物组合的药用功能的前提下，案涉专利实际上是研发出一种具体的具有药用效果的组合物。此时，对于具体化合物组合的药用效果的“合理的成功预期”是判断“技术启示”的重要考虑因素。如果本领域普通技术人员对于具体化合物组合的药用效果没有合理的成功预期，专利申请人仍然作出了尝试，并获得了相应的具有药用功能的具体组合物技术方案，那么该具体药用组合物技术方案通常可被认定为具有创造性。如果本领域普通技术人员对于该具体化合物组合的药用效果具有合理的成功预期，那么，只有在验证具体组合物的药用效果需要付出创造性劳动，或者取得了预料不到的技术效果的情况下，该具体药用组合物技术方案才可被认为具备创造性。
合理的成功预期系本领域普通技术人员在案涉专利申请日或者优先权日前，基于其技术认知和本领域普遍实验条件，对从现有技术出发得到专利技术方案的成功可能性的客观评估和理性预测，而不取决于专利申请人的主观意愿。合理的成功预期仅要求达到本领域普通技术人员认为有“尝试的必要”的程度，而无需具有“成功的确定性”或者“成功的高度盖然性”。具有合理的成功预期通常不以实施预期的尝试必然或者高度可能实现技术目标或者解决技术问题为前提，仅要求本领域普通技术人员综合考虑具体领域的现有技术状况、技术演进特点、创新模式及条件、平均创新成本、整体创新成功率等因素后，仍然不会放弃该种尝试即可。诺某公司主张，本领域普通技术人员对案涉专利技术方案(即使用缬沙坦和沙库巴曲的组合治疗高血压)不具有合理的成功预期，主要基于以下理由：血管紧张素II拮抗剂和NEP抑制剂显示出相反且复杂的生理作用；附件13承认血管紧张素II拮抗剂和NEP抑制剂作用机理的不可预测性，并且没有提供任何结论；血管紧张素II拮抗剂和NEP抑制剂的组合中存在无法实现降血压效果的“坏点”。对此，具体分析如下：附件13作为最接近的现有技术，公开了血管紧张素II拮抗剂和NEP抑制剂的组合能够治疗高血压的技术方案，且载明了有关实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等技术信息，其为本领域普通技术人员选择具体的血管紧张素II拮抗剂和具体的NEP抑制剂以治疗高血压提供了明确的技术启示。在附件13对于类型化药物组合的药用功能已有明确指引，具体的药物组合又存在其他选择的情况下，即便具备有关药用功能的具体药物组合研发不具有“成功的确定性”，其亦不足以证明本领域普通技术人员会放弃基于附件13研发具有降血压功能的特定血管紧张素II拮抗剂和特定NEP抑制剂的组合。在此基础上，考虑附件12公开了沙库巴曲属于NEP抑制剂且可用于治疗高血压，附件14、15公开了缬沙坦属于血管紧张素II拮抗剂且具有降血压效果，可以认定本领域普通技术人员有动机尝试从附件13出发并能够合理预期获得用于治疗高血压的、包含缬沙坦和沙库巴曲的药物组合物，即本领域普通技术人员对于从附件13出发获得案涉专利技术方案具有合理的成功预期，案涉专利技术方案不具备创造性。
来源：长春南关区法院
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